Afin d’augmenter le recensement et le prélèvement d’organes sur donneurs décédés, le plan ministériel pour le prélèvement et la greffe d’organes et de tissus 2022-2026 propose des innovations organisationnelles et techniques.
L’une de ces actions concrètes repose sur une systématisation des audits d’appui de l’activité de prélèvement d’organes et de tissus réalisés par les services régionaux de l’Agence de la biomédecine, de la Direction du Prélèvement et des Greffes d’Organes et de tissus (DPGOT), dans les établissements autorisés. Cette mesure doit contribuer à l’amélioration de l’identification des donneurs décédés, au renforcement de l’efficacité de l’activité de prélèvement et à la baisse du taux d’opposition. Cette action répond à la mission de l’Agence de la biomédecine de promotion de la qualité et de la sécurité sanitaire dans ses domaines de compétence (Art. L1418-1 du Code de la Santé Publique).
A cet effet, et comme spécifié dans ce plan ministériel 2022-2026, l’Agence de la biomédecine a établi une planification pluriannuelle pour atteindre l’objectif chiffré de 100% des établissements autorisés au prélèvement audités d’ici à 2026, et pour renforcer la fréquence des audits, avec une période maximale de 5 ans entre chaque audit au sein d’un même établissement de santé. L’audit qualité est un outil d’appui au prélèvement pour les services régionaux vis-à-vis des coordinations hospitalières. Il permet de poursuivre la structuration des coordinations hospitalières et d’accentuer la mise en œuvre de la démarche qualité – gestion des risques du processus de recensement et de prélèvement d’organes – tissus par l’ensemble des établissements de santé autorisés (Arrêté du 29 octobre 2015 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d’organes à finalité thérapeutique sur personne décédée).
Cette évaluation externe, réalisée par des professionnels du domaine, offre un temps d’échanges sur l’engagement institutionnel, les pratiques, les organisations et les résultats.
Le rapport d’audit et les actions d’amélioration entreprises constituent un des éléments étudiés pour le dossier de renouvellement d’autorisation par l’Agence régionale de santé, ainsi que lors de la certification des établissements de santé par la Haute autorité de santé, sur le critère 2.4-09 « les activités de prélèvement et de greffe d’organes, tissus ou cellules souches hématopoïétiques sont évaluées et se traduisent par des plans d’amélioration dont les effets sont mesurés ».
Les audits d’appui contribuent donc à l’amélioration de tout le processus développant et améliorant la qualité et la sécurité du prélèvement d’organes dans les établissements qui y sont autorisés. Dorénavant, ils se font dans le cadre de rendez-vous réguliers et planifiés, conformément au plan ministériel, pour contribuer à cette priorité de santé publique qu’est le don d’organes.
Les principales modalités de réalisation de ces audits sont les suivantes :
- Planification pluriannuelle des établissements audités par le service régional de l’Agence de la biomédecine.
- Information de l’établissement de ce choix dans un délai compatible avec la préparation de cet audit par la coordination hospitalière en lien avec la direction qualité de l’établissement.
- Réalisation d’une autoévaluation de l’activité de prélèvements d’organes - tissus par la coordination hospitalière de prélèvement d’organes et de tissus, en lien avec les partenaires, sur la base du référentiel transmis par l’Agence de la biomédecine, puis envoi à l’Agence de la biomédecine de cette autoévaluation accompagnée de l’ensemble des documents preuves.
- Conduite de l’audit par un binôme médecin – cadre infirmier animateur de réseau du service régional de l’Agence de la biomédecine, sur 2 jours, comprenant des rencontres de l’ensemble des professionnels impliqués dans cette activité, de la Direction, des visites de locaux, étude de dossiers, etc.
- Rédaction par l’Agence de la biomédecine d’un rapport contradictoire communiqué à l’établissement.
- Mises en œuvre des recommandations formulées suite à l’audit, par l’établissement de santé, dans le cadre de son programme qualité et sécurité des soins.
- Suivi des recommandations dans le rapport d’activité annuel communiqué par chaque CHPOT à l’Agence de la biomédecine et lors des visites régulières des services régionaux aux établissements autorisés au PMOT.
En 2023, 34 audits ont été réalisés par les services régionaux et le pôle sécurité qualité (13 audits en CHRU ou HU AP-HP, 20 audits en centres hospitaliers et 1 audit d’un centre hospitalier autorisé au prélèvement de tissus seul) :
- 11 dans le service régional Nord-Est ;
- 8 dans le service régional Grand-Ouest ;
- 8 dans le service régional Sud-Est / Océan Indien ;
- 7 dans le service régional Île-de-France / Antilles / Guyane.
En novembre 2023, s’est tenue une nouvelle session de deux jours de formation des nouveaux auditeurs, avec présentation du dispositif d’audits et mises en situations : 12 médecins et cadres infirmiers animateurs de réseau ayant récemment intégré l’Agence de la biomédecine ont été formés. Ces journées sont complétées par un tutorat lors d’un à deux audits pendant lesquels les nouveaux auditeurs sont en observation avec des auditeurs expérimentés.
Au 31/12/2024, 72% des établissements autorisés au prélèvement multi-organes et tissus auront bénéficié, dans les 5 dernières années, d’un audit par l’Agence de la biomédecine.
Les établissements jamais audités sont essentiellement des établissements autorisés au prélèvement de tissus sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, qui ne sont pas autorisés au prélèvement d’organes (« tissu seul »). Ces établissements sont intégrés à la planification pluriannuelle depuis 2023, conformément au plan greffe 2022-2026.
Le positionnement des établissements de santé sur les 14 thématiques évaluées lors de l’audit est analysé. Chaque critère du manuel d’auto-évaluation est coté par les auditeurs, selon que le critère est totalement satisfait, en partie satisfait ou non satisfait.
Les 48 rapports analysés en 2022 et 2023 sont ceux des établissements ayant utilisé la version actualisée du référentiel d’autoévaluation de décembre 2020.
Afin d’inciter à la mise en place d’actions, les auditeurs formulent des recommandations, graduées en :
- action d’amélioration ;
- recommandation ;
- recommandation majeure.
Cette graduation prend en compte la priorité des références, le caractère éventuellement réglementaire du critère et les scores par référence mais également la dynamique qualité au sein de la coordination et de l’établissement, notamment la capacité à définir des plans d’actions, à les mettre en œuvre et à les évaluer.
En moyenne, pour un établissement audité en 2022-2023, 44 actions d’amélioration sont formulées, 15 recommandations et 4 recommandations majeures.
Le référentiel de certification HAS comporte un critère 2.4-09 intitulé « les activités de prélèvement et de greffe d’organes, tissus ou cellules souches hématopoïétiques, sont évaluées et se traduisent par des plans d’actions d’amélioration dont les effets sont mesurés » https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2023-09/manuel_2024.pdf (page 138).
L’enjeu est la prise en compte institutionnelle des domaines de l’Agence de la biomédecine lors de la certification HAS des établissements de santé ; la certification HAS constituant un levier pour la mise en œuvre des recommandations issues des audits de l’Agence de la biomédecine et le suivi des indicateurs de résultats (Ex. Indicateurs Cristal Action, CUSUM).
Un e-learning sur le « prélèvement d’organes et de tissus sur donneur décédé », élaboré par l’Agence de la biomédecine et la HAS, contribue à la formation des Experts-Visiteurs HAS et une fiche pédagogique est mise à disposition du public sur le site internet de la HAS https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-12/fiche_pedagogique_greffe.pdf
Le critère 2.4-09 concerne l’ensemble des établissements disposant d’une activité de soins critiques. Pour les établissements autorisés au prélèvement d’organes et de tissus, à la greffe d’organes, au prélèvement et à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, l’Agence de la biomédecine détermine des objectifs de visite communiqués aux experts-visiteurs HAS. Ces objectifs de visite se fondent principalement sur les recommandations formulées lors de l’audit réalisé par les services régionaux et le pôle sécurité qualité de l’Agence de la biomédecine et le suivi d’indicateurs qualité développés par l’Agence de la biomédecine. Des échanges systématiques ont lieu en amont des visites des Etablissements par la HAS, entre les binômes régionaux référents de l’établissement audité, les Experts-Visiteurs HAS et le Pôle Sécurité Qualité.
En 2023, 63 établissements ont été concernés dont 45 centres hospitaliers et 18 CHU ou HU de l’AP-HP. 29 établissements sont programmés au 1er semestre 2024.
Les rapports sont rendus publics sur le site internet de la HAS.